Las vacunas son seguras, eficaces y salvan vidas. Antes de recibir la aprobación de los organismos reguladores pertinentes, las vacunas se someten a rigurosos ensayos clínicos para evaluar su calidad, seguridad y eficacia. Tras su aprobación, siguen siendo objeto de un estrecho monitoreo para garantizar su seguridad y eficacia.
Eficacia teórica versus eficacia real
Para comprender cómo actúan las vacunas, es importante distinguir entre su eficacia teórica y su eficacia real. La eficacia teórica de la vacuna se mide en ensayos clínicos comparativos. Se refiere al número de personas vacunadas que presentaron el resultado objeto de estudio (normalmente, la enfermedad) con respecto al número de personas a quienes se administró un placebo (una vacuna ficticia) y presentaron el mismo resultado. La eficacia teórica de una vacuna mide en qué grado la vacuna reduce el riesgo de que se produzca el resultado en un ensayo (es decir, enfermar).
Imaginemos, por ejemplo, una vacuna con una eficacia probada del 80 %. Esto significa que las personas vacunadas tienen un riesgo de contraer la enfermedad un 80 % menor que las personas a quienes no se administró la vacuna (es decir, quienes recibieron el placebo). La eficacia real de una vacuna es una medida del grado en que las vacunas funcionan en la práctica real. Los ensayos clínicos abarcan una amplia variedad de personas (de todas las edades, de ambos sexos, de diferentes grupos étnicos e incluso con problemas de salud conocidos), pero no pueden ser una representación perfecta de toda la población.
La eficacia teórica observada en los ensayos clínicos se restringe a los resultados específicos de un estudio, mientras que la eficacia real mide el grado de eficacia de una vacuna en la vida real. La eficacia real puede diferir de la eficacia teórica porque no se puede predecir con exactitud cuál será la eficacia de la vacunación en la práctica en una población mucho más amplia y heterogénea vacunada en condiciones reales.
Protección conferida por las vacunas y calendario de vacunación
Las vacunas ofrecen una gran protección, pero esta no es inmediata. Algunas vacunas únicamente requieren una dosis para conferir protección, mientras que otras necesitan varias dosis espaciadas en el tiempo (lo que se denomina pauta de primovacunación) para ofrecer una protección completa. Por ejemplo, en una pauta de primovacunación de tres dosis, la primera dosis confiere cierta protección, mientras que la segunda y la tercera dosis ayudan a alcanzar la inmunidad máxima y a mantener la protección a lo largo del tiempo. El número óptimo de dosis y el calendario de vacunación se determinan en ensayos clínicos y se evalúan posteriormente en estudios de eficacia real. Es fundamental seguir el calendario de vacunación recomendado para garantizar una protección eficaz y duradera.
Dosis de refuerzo. La protección proporcionada por la dosis inicial o la primovacunación puede disminuir con el tiempo. Las dosis de refuerzo ayudan a fortalecer y prolongar la protección, y mantienen el sistema inmunitario preparado para combatir las infecciones. Las autoridades de salud recomiendan dosis de refuerzo basadas en pruebas científicas que demuestran que las dosis complementarias pueden ayudar a mejorar y ampliar la protección. Es necesario mantener la protección, sobre todo en el caso de las enfermedades que presentan un mayor riesgo de brotes epidémicos.
Protección vacunal e infección
Las vacunas pueden evitar que la mayoría de las personas enfermen, pero no todas. Incluso después de que una persona haya recibido todas las dosis recomendadas y haya esperado unas semanas para que se desarrolle la inmunidad, sigue existiendo la posibilidad de que se infecte. Las vacunas no confieren una protección completa del cien por ciento debido a diversos factores, como las diferencias individuales en lo que respecta a la inmunidad y la respuesta a las infecciones. Pueden producirse infecciones posvacunación, es decir, casos de infección a pesar de haberse vacunado con la pauta de vacunación completa. Si una persona vacunada enferma, lo más probable es que los síntomas sean más leves. Es muy poco probable que una persona vacunada caiga gravemente enferma o muera.
Protección vacunal y variantes
Los virus y las bacterias pueden cambiar con el tiempo, lo que a veces da lugar a nuevas variantes que se propagan más fácilmente o causan enfermedades más graves. La prioridad estratégica de la Agenda de Inmunización 2030 es la elaboración de programas de inmunización para la atención primaria de salud y la cobertura universal de salud. El cumplimiento de esta meta exige, entre otras actividades, enfocarse en el monitoreo de la seguridad de las vacunas y de la vacunación, con el fin de garantizar la disponibilidad de una cadena de suministro de vacunas e insumos de calidad y con efectividad elevada, que se articulen en un sistema de prestación de servicios con base en la atención primaria.
Monitoreo y seguridad post-comercialización
En la Región de las Américas, las vacunas han alcanzado niveles de aceptación y confianza bastante altas, en comparación con otras zonas del mundo, como una intervención muy efectiva para la reducción de la frecuencia e impacto de muchas enfermedades infecciosas. El monitoreo de eventos adversos posterior a la administración de las vacunas genera principalmente información útil sobre eventos adversos raros y muy raros, y sobre riesgos relacionados con la calidad y problemas en la manipulación de las vacunas. Este sistema servirá como plataforma para el desarrollo de investigación necesaria para la toma de decisiones para los planes y políticas regionales y nacionales de inmunización, y contribuirá, de manera indirecta, al conocimiento mundial en seguridad de las vacunas y de los procedimientos de vacunación.
Se han desarrollado guías, manuales operativos, orientaciones técnicas y referencias a redes de trabajo entre los países de la región que apoyan la implementación de todas las recomendaciones técnicas de la OPS. Un componente esencial del sistema es la comunicación del riesgo, tanto para los tomadores de decisiones como para la comunidad. Las actividades de comunicación y de participación comunitaria sobre la seguridad de las vacunas y la vacunación deben ser un componente esencial para los programas de inmunización. Este documento pretende ayudar a los profesionales de la comunicación sanitaria que trabajan en el tema de la inmunización a comunicar de forma más eficaz los Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación y la Inmunización (ESAVI), fomentando la confianza en los Programas Nacionales de Inmunización, comprendiendo las percepciones de riesgo relacionadas con la vacunación y respondiendo a la información falsa relacionada con la vacunación. Incluye recomendaciones prácticas sobre qué hacer y qué no hacer en relación con los procesos y principios de comunicación de riesgos y participación de la comunidad, mensajería, percepciones de riesgo, manejo de información falsa, colaboración con socios y farmacovigilancia, así como ejemplos del mundo real.
Aunque los esfuerzos para aumentar la cobertura de vacunación o fortalecer la confianza en las inmunizaciones requieren una estrecha colaboración entre todos los actores clave de las áreas de inmunización y de comunicación, la comunicación interpersonal entre el personal de salud y el individuo (paciente, padre, madre, cuidador, niño o niña) es esencial. Las crisis relacionadas con las vacunas y la vacunación requieren una respuesta de comunicación diferente a las estrategias comunicacionales para promover los beneficios y la importancia de las vacunas en general. La comunicación de crisis oportuna y transparente puede ayudar a mantener y fortalecer la confianza entre el individuo y el personal de salud. Es importante notar el impacto que los eventos de crisis relacionados con la seguridad de la vacunación pueden tener en las coberturas de vacunación. Cada vez es más necesario reforzar el componente de comunicación de riesgos como herramienta esencial para transmitir de forma adecuada a la población toda la información sobre el proceso de inmunización, desde los ensayos clínicos y la producción de nuevas vacunas, hasta la introducción, distribución y priorización de grupos a los que hay que administrar una o varias vacunas -según la definición y la disponibilidad de cada país- así como el acceso universal a ellas.
Ejemplos y contexto regional
La OPS, dentro de su empeño constante por apoyar a los países de las Américas, ha desarrollado directrices con ánimo de facilitar la elaboración de una estrategia de comunicación de riesgos y participación comunitaria para la vacunación contra la COVID-19. Su finalidad es contribuir a fortalecer las capacidades y la planificación de la comunicación de los ministerios o secretarías de salud, así como de otros organismos encargados de comunicar en el área de vacunas contra la COVID-19 en las Américas. Una de las funciones a nivel nacional de las ARN es: Evaluar los planes de gestión de riesgo de productos presentados por los fabricantes durante los procesos de autorización y los informes periódicos de seguridad.
Historia de la vacunación: un vistazo histórico
Comencemos con la historia de la viruela. Los estudios parecen indicar que su origen está en África y que se extendió hace miles de años por Asia. La primera epidemia histórica data del siglo XIV durante una guerra entre egipcios e hititas. Su índice de mortalidad se calcula en un 30%. Ha matado a reyes y reinas y las secuelas para gran parte de los supervivientes pueden ser graves, incluyendo la ceguera (en la epidemia de Vietnam de 1898 el 90% de los niños ciegos habían padecido la viruela).
Desde el comienzo de las epidemias en China, la experiencia y la observación dieron lugar a los primeros métodos de profilaxis, la variolación. Las primeras evidencias de estas prácticas, atribuidas a Zhang Lu, hablan de tres variedades. La primera sería empapar algodón con pus de pústulas infectadas en la nariz de personas sanas; la segunda, consistía en desecar y pulverizar costras secas que luego se introducían con una cañita en la nariz de los niños; y el tercero, más arriesgado, consistía en hacer que una persona sana se pusiera las ropas de un enfermo. De paso, estas inmunizaciones favorecían a los chinos frente a los manchúes invasores, que habían estado mucho menos expuestos a la enfermedad.
Su primer emperador falleció por este motivo y el segundo ya obligó a la variolización. Zhu Chungu fue el médico chino encargado de tal empresa y sus métodos (basados en la pulverización de pústulas) fueron más efectivos que los de sus predecesores, incorporándose a la literatura médica. Hindúes y árabes tenían también sus propios métodos de variolización, que llegarían hacia 1670 al Imperio Otomano, quedando en manos de mujeres su ejecución. De Turquía pasó a Europa, donde las primeras noticias (hacia 1671) hablan de una variolización salvaje, es decir, el contacto directo entre enfermos leves y sanos (el método se llamaba “comprar la viruela”).
Sin embargo, la inoculación oriental es popularizada en Europa por Mary Montagu (1689 - 1762), enfrentándose, por su condición de mujer, al clero, a su marido y a la propia comunidad científica. Mary Montagu padece la enfermedad y pierde a su hermano a causa de ella. Siendo su marido embajador en la corte otomana, ella establece muy buenas amistades con las mujeres del harén del sultán de Constantinopla. Descubre lo que allí llaman “inoculación”: cada mes de septiembre se buscan voluntarios dispuestos a padecer la viruela. Con una punta de aguja se introduce en sus venas el “veneno”. Al octavo día, les sube la fiebre, les salen unas pocas pústulas, de las que se recogen el pus, y en unos diez días más ya están sanos de nuevo.
Esta emprendedora mujer, que será conocida en el futuro como escritora, viajera y feminista, inocula a sus propios hijos en presencia de testigos, entre ellos el médico del embajador, Charles Maitland, que recibirá más tarde el encargo de un ensayo clínico en Inglaterra con seis condenados, en 1721. El experimento de Maitland es un éxito y los reos son indultados. Pero no perdamos el hilo de la historia. La variolización, siendo efectiva y admitida en círculos científicos, nunca llegó a extenderse por toda Europa, especialmente por el escepticismo de gran parte de los médicos y la presión del clero.
En este punto de la historia aparece el médico inglés Edward Jenner. Observó que las ordeñadoras padecían una forma leve de la enfermedad llamada viruela vacuna, que no era mortal en absoluto. En un experimento que hoy día no superaría los límites éticos, inoculó a un niño de ocho años el pus de una de estas ordeñadoras. Seis semanas más tarde, expuso al niño a la enfermedad y este no la desarrolló. El método fue rápidamente aceptado y, hasta el año 1800, fueron vacunadas 100 000 personas en todo el mundo. La ventaja de esta variolización frente a los métodos orientales era que no producía pústulas, no era mortal y no provocaba contagios a terceros.
Así que los acontecimientos se suceden y la primera ley de vacunación obligatoria contra la viruela se promulga en Alemania en 1874. Era la misma época que la guerra franco-prusiana, durante la que hubo una gran epidemia que en París mató a 20 000 personas y en Alemania, gracias a la inmunización, solo a trescientas. Poco tardan en llegar más vacunas. Louis Pasteur descubre las vacunas contra el ántrax y la rabia (1880 y 1881 respectivamente). En los años 20 del siglo XX, se descubren las relativas a difteria, tos ferina, tuberculosis y tétanos. En los años 60, las del sarampión y parotiditis, y en 1970 la de la rubeola. La vacunación, por tanto, consiste en la administración de un microorganismo (atenuado, inactivo o muerto), una parte de él (cápsula, lipopolisacárido, proteína, péptido, ADN) o un producto derivado del mismo (toxoide) por vía oral, subcutánea, intramuscular o intradérmica, simulando una infección natural. Por supuesto, las vacunas deben cumplir una serie de criterios prácticos, como que no deben producir la enfermedad, no deben dar lugar a efectos secundarios y han de ser baratas y de fácil administración.
Controversias y percepciones
Los métodos de obtención de vacunas han variado mucho desde los “artesanales” procesos de variolización. Esta organización que, además de defender el derecho a no vacunarse ni ellos ni sus hijos, afirma que las vacunas no son la causa de la desaparición de estas enfermedades infecciosas. Estos grupos van más lejos y afirman que se ha extendido “la creencia de que las epidemias han desaparecido o han sido controladas gracias a las vacunaciones. “La mejor medida en salud pública es no vacunar (…) Vacunando (se) nos está complicando la salud de las poblaciones, a nivel neurológico, a nivel de autismos, a nivel de retrasos evolutivos, (…)” son afirmaciones hechas por el presidente de LLV, Xabier Uriate.
Uriarte afirma que a partir del año 2000 muchos “vacunalistas” se han separado de la corriente oficial a partir de los problemas de las vacunas de la neumonía y la meningitis. En cuanto a la meningitis, se trata de una enfermedad que puede ser causada por varios microorganismos: Neisseria meningitidis o meningococo, Haemophilus influenzae y Streptococcus pneumoniae o pneumococo, entre otros. H. influenzae ha sido prácticamente erradicada de los países con campañas de vacunación. S. El meningococo, N. meningitidis, no solo produce meningitis, sino otras enfermedades graves, incluida la sepsis. El problema que plantea es que existen varios serotipos y no hay vacuna para el tipo B, el más frecuente. La vacuna contra el serotipo C se ha mostrado eficiente en numerosos trabajos.
Otra vacuna que origina controversia es la del papilomavirus o VPH en la prevención del cáncer de cérvix. En el año 2009, ya existían estudios que avalaban la eficacia de la vacuna, aunque un trabajo reciente lo confirma. Se da la circunstancia que Australia fue el primer país en poner en marcha un plan de vacunación contra el papilomavirus, en 2007 y han confirmado una reducción en alteraciones precancerosas de un 38% en mujeres menores de 18 años en comparación con los datos anteriores a la vacunación. En cuanto a la seguridad de la vacuna para el VPH, desde su puesta en marcha en junio de 2006 hasta diciembre de 2008 se analizaron un total de 23 millones de dosis administradas, de los que hubo 12 424 efectos adversos informados. La inmensa mayoría se deben a enrojecimiento o hinchazón de la zona, dolores de cabeza y otros leves. De ellos, 772 casos fueron de efectos graves, 32 de los cuales concluyeron con la muerte.
Cuando se revisaron estas muertes, no se encontró un patrón común y muchas se debían a otras causas. Otro trabajo del 2011, con 600 000 personas vacunadas, llega a la misma conclusión. También se correlaciona vacunas con efectos secundarios neurológicos, encefalitis, muertes, crisis de ansiedad, etc. Estos son solo una ínfima parte de los estudios que avalan las vacunas y la vacunación. Se trata de trabajos de diferentes países, de organizaciones públicas y privadas, con los más variados objetos y rangos de estudio, que avalan y certifican la seguridad o no y la eficacia o no de las vacunas y de la vacunación.
Sin embargo, no todos los miembros de ciertos movimientos antivacunas están en contra de la vacunación. El Dr. Medicina Naturista de la Universidad de Zaragoza ofrece una visión de libertad de elección. Otros expertos reconocen validez en la inmunización, pero piden más estudios para demostrar la necesidad de las vacunas. Afirman: “No recomendaría no vacunar ni sí vacunar porque no estamos seguros de lo que pueda pasar con una población que no se vacune comparada con otra que se vacuna”.
Caso Wakefield y actualidad
El siguiente capítulo de esta historia trata, precisamente, de un fraude científico. En 1998, se publicó un impactante estudio en The Lancet liderado por Andrew Wakefield que relacionaba enfermedad gastrointestinal y retraso en el desarrollo en niños con la administration de la vacuna triple vírica. Pero en 2009, cosas se torcieron para Wakefield. Un periodista descubrió hechos que lo dejaron mal: solo uno de los doce niños tenía autismo. En 2010, The Lancet retractó el artículo y GMC retiró su licencia a Wakefield. Un estudio danés de 537 171 niños concluyó que los casos de epilepsia no aumentaban tras episodios febriles por la vacuna SPR. En 2015, otro estudio con 95 000 niños confirmó que no existe relación entre autismo y SPR. Wakefield emigró a EEUU y sigue siendo héroe para antivacunas en ciertos círculos.
El ruido de los antivacunas impacta en la confianza pública. Cuando alguien dice que no está vacunado, es fundamental entender la inmunidad de grupo. En Francia, en 2011 se declararon casi 5000 casos de sarampión por baja cobertura; en EEUU, brotes recientes se atribuyen a no vacunados y a viajeros. En España, desde 2010 se han registrado brotes y situaciones en que la vacunación se ha visto en tribunales o forzada por jueces en beneficio de la salud pública.
Conclusión
Las vacunas son uno de los más grandes avances de la humanidad, previniendo enfermedades infecciosas graves y reduciendo muertes. La evidencia científica, recogida en numerosos estudios y revisiones, respalda su seguridad y eficacia en la gran mayoría de las poblaciones. La comunicación de riesgos y la transparencia son fundamentales para mantener la confianza pública y la cobertura necesaria para proteger la salud colectiva.
